在線(xian)離(li)線(xian)TOC總有機碳符合(he)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)》2010版(ban)附錄 VIII R制藥(yao)(yao)用(yong)水中(zhong)總有機碳測(ce)定法，滿足藥(yao)(yao)典(dian)對(dui)儀器的要求(qiu)：①TOC=TC-TIC，②系(xi)統適(shi)用(yong)性試驗，③檢測(ce)靈敏度（等于或小(xiao)于0.001mg/L）。

性能規格:

◇測量(liang)范圍：0.001mg/L～1.0mg/L。

◇精 度：±4% 測試范圍(wei)。

◇分 辨 率：0.001mg /L。

◇分析時(shi)間：連(lian)續分析。

◇響應時(shi)間：4分鐘之內(nei)。

◇檢測極限(xian)：0.001mg /L。

◇樣品溫度：1- 95℃。

◇重復性誤差：≤ 3%。

◇電源要求/功能：220V。

◇顯 示 屏：彩色觸摸(mo)屏。

主要特征:

◇1、高(gao)精(jing)度、高(gao)靈(ling)敏度，操作簡(jian)單。

◇2、人(ren)性化操(cao)作界面，有一(yi)鍵(jian)運(yun)行功能，自動管路清(qing)洗功能。

◇3、高性能CPU，觸摸屏(ping)設計，超大640*480點(dian)陣真彩顯示器。

◇4、不用(yong)拆開機(ji)箱(xiang)更換UV燈和泵管。

◇5、檢測上限可設定，自動上限報(bao)警功能。

◇6、具有RS232數據接口，歷(li)史數據可存儲6個月(yue)。

◇7、離(li)線(xian)檢測和在(zai)線(xian)檢測可選配(pei)。

◇8、具有打印功能

主要配置

◇主機 ：           一臺.

◇觸摸屏 ：       （鑲嵌到儀器中）.

◇微型(xing)打印機(ji) ：    一臺.

◇進樣管 ：        一條.

◇電(dian)源線 :         一套.

◇產(chan)品(pin)說明(ming)書 :     一份.

◇產品(pin)合格證 :     一份.

◇產(chan)品裝箱(xiang)單(dan) : ;    一份.

藥典委員會發布的《中(zhong)華(hua)人(ren)民共和國藥典 2010 版》二部中(zhong)推(tui)薦采(cai)用在(zai)線和離線兩種測(ce)試方(fang)法，還提供了系統適應性試驗的操作方(fang)法。

具有微型打(da)印機接口（打(da)印機外置）。

應用領域：

在使用、貯存和更(geng)換過程中(zhong)不需(xu)要氣體或試劑，無移動部(bu)件(jian)，減少維(wei)修(xiu)和維(wei)護成本(ben)。

解決方法：

離線(xian)檢測和(he)在線(xian)檢測可選(xuan)配。

顯示屏(ping)出現(xian)“UV 燈已(yi)過期(qi)”/“泵管(guan)已(yi)過期(qi)” ；

針(zhen)對用水（TOC含(han)量在1000ppb以下）總有機碳(tan)含(han)量的(de)檢(jian)(jian)測(ce)設(she)計，進行檢(jian)(jian)測(ce)。

顯示屏或出現亂碼。

高(gao)性能CPU，觸摸(mo)屏設計，超大640*480點陣真彩顯示(shi)器。

采用嵌入(ru)式系統，觸摸(mo)屏設(she)計，純中文(wen)操作方便簡易(yi)。

在使用、貯存和更換過程中不需(xu)要氣體或(huo)試劑，無(wu)移(yi)動(dong)部件，減少維修(xiu)和維護成本

在儀(yi)器(qi)使用過程(cheng)中，由于很(hen)多不可預測的原因可能(neng)會出(chu)現故障，出(chu)現下(xia)列現象

本(ben)儀器采用(yong)紫外氧化的(de)原理，將樣品(pin)中的(de)有機物氧化為二(er)氧化碳，二(er)氧化碳的(de)測(ce)試采用(yong)的(de)是直(zhi)接電導率法

偶發的故障；

測試環境低于 0 ℃；

用(yong)水（純(chun)化水、注(zhu)射用(yong)水）的(de)在線監測和實驗(yan)室測試(shi)，以及清潔驗(yan)證；

插(cha)好燈管的電源線(xian)插(cha)頭并將機箱后蓋板螺(luo)絲(si)擰緊，更換結束。更換以上部(bu)件時存在(zai)問題可(ke)儀器廠家解(jie)決。

符合2010版《中國藥典》規定的測試方案，可(ke)以(yi)提供 IQ/OQ/PQ 服務。

在線離(li)線TOC總有機碳主要特(te)征:

　　1、高精度(du)、高靈敏度(du)，操作簡單。

　　2、人性化操作界(jie)面，有(you)一鍵(jian)運行(xing)功能，自動管路清洗功能。

　　3、高性(xing)能CPU，觸(chu)摸屏設計，超大640*480點(dian)陣真彩顯示器。

　　4、不用拆開機(ji)箱更換UV燈和(he)泵管。

　　5、檢測上限(xian)可設定，自動上限(xian)報警功能。

　　6、具(ju)有RS232數據(ju)接口，歷(li)史數據(ju)可存儲6個月。

　　7、離線檢(jian)測和在線檢(jian)測可選配(pei)。

　　8、具有打(da)印功能

　　六.主要配置

　　主機 一臺 觸摸屏 （鑲嵌到(dao)儀器中）

　　微型(xing)打印機(ji) 一臺 進(jin)樣管 一條

　　電源線 一套 產品說明書 一份

　　產品(pin)合格證 一(yi)份 產品(pin)裝箱單 一(yi)份

　　TOC技術簡析

　　總(zong)有機碳（TOC），由專(zhuan)門的儀(yi)器——總(zong)有機碳分(fen)析儀(yi)（以下(xia)簡稱TOC分(fen)析儀(yi)）來(lai)測(ce)定， TOC分(fen)析儀(yi)具有流程簡單、重(zhong)現性好、靈(ling)敏(min)度高、穩(wen)定可(ke)靠、測(ce)定過(guo)程一般(ban)不(bu)消(xiao)耗(hao)化學藥品、基本(ben)上不(bu)產(chan)生二(er)次(ci)污染、氧化*等優點。

　　測定原理基于把不同形式(shi)的(de)有機碳通過氧(yang)(yang)化(hua)轉化(hua)為易定量測定的(de)二(er)氧(yang)(yang)化(hua)碳，

　　利用(yong)二氧化碳與總有(you)機碳之間碳含量的對應關系，從(cong)而對水溶(rong)液中TOC進行(xing)定量測定。根據(ju)工(gong)作(zuo)原理的不同，

　　可以分為(wei)燃(ran)燒(shao)氧化(hua)-非分散紅外吸(xi)收法、

　　電導法、

　　氣相色譜法、

　　濕法(fa)氧化-非分散紅(hong)外吸收法(fa)等，

　　其中燃燒氧化-非分(fen)散紅外吸收(shou)法只需一次(ci)性轉化，

　　流程簡單、

　　重現性好、

　　靈敏度高(gao)，應用比較普遍(bian)。

　　我國(guo)的國(guo)家標(biao)準GB13193-91是采用的燃燒氧化-非分散紅外(wai)吸收法。

　　TOC測(ce)定通常分為直接測(ce)定法和間接測(ce)定法。

　　直接測(ce)定法(fa)一(yi)般是通過將無機碳（IC）除去后測(ce)定全(quan)碳（TC）的方法(fa)，

　　適用于測定(ding)IC含量高的水樣(yang)，但容(rong)易損(sun)失水樣(yang)中揮發性的有機(ji)碳（POC）。

　　IC的處理方(fang)法(fa)采(cai)用酸(suan)(suan)化曝(pu)氣處理法(fa)，將水樣酸(suan)(suan)化至pH<3，CO32-和HCO3-轉化成(cheng)碳(tan)酸(suan)(suan)，產生二氧化碳(tan)，再通過(guo)曝(pu)氣去除CO2。

　　由于在(zai)曝(pu)氣過程中會造成水樣中揮發性有機物（VOC）的損失，因(yin)此直接法的測定結(jie)果(guo)僅能代(dai)表不可吹出的有機碳（NPOC）含量(liang)。

　　樣(yang)品(pin)中無機碳(tan)含量較高時，因(yin)其干擾對有機碳(tan)的測定，

　　所以必須消(xiao)除廢水(shui)中無機碳的干擾，在測定前(qian)要對(dui)樣品進行預處理(li)。

　　在間(jian)接測定法中，TOC是通過TC減去IC得(de)到，將(jiang)所有的碳氧化得(de)到TC，

　　IC則是通過(guo)測定樣(yang)品經酸分解的CO2量得到(dao)的，適用于(yu)測定IC比TOC低的水樣(yang)。

　　差(cha)減法(fa)存(cun)在以下幾方面(mian)的不足：

　　（1）差減法對水樣(yang)進行兩次測(ce)定(ding)(ding)，分(fen)別得出(chu)IC和(he)(he)TC，所(suo)以(yi)要(yao)求配備一個外(wai)接(jie)采樣(yang)器(qi)，以(yi)保證IC和(he)(he)TC測(ce)定(ding)(ding)時的(de)(de)水質*，這在污染物(wu)有(you)時空分(fen)布的(de)(de)情況下(xia)，是很難做到的(de)(de)；

　　（2）由于要分(fen)別測(ce)定(ding)水(shui)樣的IC和(he)TC，故(gu)在(zai)儀器標(biao)定(ding)時也同樣要求IC和(he)TC兩種(zhong)標(biao)樣，這(zhe)樣增加(jia)了儀器的復雜程度；

　　（3）測量(liang)周(zhou)期較(jiao)長(chang)；

　　（4）對產生的(de)CO2量(liang)進(jin)行兩次積分測量(liang)增大了(le)儀器(qi)的(de)誤差。

純水(shui)設備(bei)toc總有機碳分析儀

工作原理

　　本(ben)儀器采用(yong)紫外氧(yang)(yang)化(hua)的原理(li)，將樣(yang)品中的有機(ji)物(wu)氧(yang)(yang)化(hua)為二(er)氧(yang)(yang)化(hua)碳，二(er)氧(yang)(yang)化(hua)碳的測(ce)試采用(yong)的是直(zhi)接電導率法，通過(guo)(guo)(guo)測(ce)試經過(guo)(guo)(guo)氧(yang)(yang)化(hua)反(fan)應的樣(yang)品的總(zong)碳含(han)量(liang)和未經過(guo)(guo)(guo)氧(yang)(yang)化(hua)反(fan)應的樣(yang)品總(zong)無機(ji)碳的含(han)量(liang)差值(zhi)來測(ce)定(ding)總(zong)有機(ji)碳含(han)量(liang)，

　　即：總(zong)(zong)有(you)機(ji)碳(tan)（TOC）=總(zong)(zong)碳(tan)（TC）-總(zong)(zong)無機(ji)碳(tan)（TIC）。

　　產品特點

　　1.儀器采用便(bian)攜設計，使用輕(qing)便(bian)，方(fang)便(bian)移動至取樣點(dian)。

　　2.采用(yong)嵌入式系統，觸摸屏設計，純(chun)中文操作方便簡易。

　　3.針(zhen)對(dui)制藥用(yong)水(shui)（TOC含量在1000ppb以下(xia)）總有機碳含量的檢測設計，進(jin)行檢測。

　　4.配備大(da)量的儲(chu)存空(kong)間，能夠存儲(chu)大(da)量的測試(shi)數據(ju)。

　　5.中文打(da)印，輸(shu)出測(ce)試參數、測(ce)試結(jie)果。

環境要求

儀器應在(zai)一(yi)個恒溫恒濕且(qie)適于工作的環境(jing)中進行。避(bi)免陽光直(zhi)射和超常溫度(du)；溫度(du)過高（超過104°F，40℃）會(hui)導致運行失常，溫度(du)過低（低于50°F，10℃）會(hui)導致測量值(zhi)誤差過大。

TOC與(yu)PW（純(chun)化(hua)水）/WFI（注射(she)用(yong)水）

目前，我國(guo)(guo)大多數(shu)制(zhi)藥(yao)(yao)企業在(zai)PW（純化水(shui)(shui)）/WFI（注射用(yong)水(shui)(shui)）系統上采用(yong)TOC監測(ce)主要是(shi)通過FDA/COS的認(ren)證，對于純水(shui)(shui)和注射用(yong)水(shui)(shui)出(chu)(chu)口(kou)產品的監測(ce)必(bi)須有TOC指標，這是(shi)根據(ju)美(mei)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典USP<643>或歐洲藥(yao)(yao)典EP2.2.44的相關要求(qiu)和規(gui)定(ding)而來的。FDA按(an)照美(mei)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典USP的規(gui)定(ding)對制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)PW/WFI制(zhi)水(shui)(shui)系統和TOC分析儀提出(chu)(chu)了以下要求(qiu)：

1.給水要求

制(zhi)藥用(yong)水PW/WFI的取(qu)水水源必須滿足當地環保(bao)署的要求和規(gui)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于(yu)水的(de)制造方(fang)(fang)式(shi)(shi)各有不同(tong)的(de)要求，但(dan)總(zong)體一致的(de)，其中：USP PW采(cai)(cai)用(yong)蒸餾、RO、DI或(huo)相同(tong)方(fang)(fang)式(shi)(shi)；USP WFI僅(jin)采(cai)(cai)用(yong)蒸餾和RO方(fang)(fang)式(shi)(shi)；EP WFI 僅(jin)采(cai)(cai)用(yong)蒸餾方(fang)(fang)式(shi)(shi)；JP WFI 允(yun)許(xu)采(cai)(cai)用(yong)蒸餾或(huo)RO/UF方(fang)(fang)式(shi)(shi)。

3.電導率的要求

對于電導(dao)率檢(jian)測(ce)的(de)(de)(de)(de)要求，USP規定了三步檢(jian)測(ce)法(fa)，都有相應的(de)(de)(de)(de)限制(zhi)數值對照表。而TOC則(ze)規定了50ppb或更小的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)極(ji)限；根據制(zhi)造(zao)廠(chang)商提供的(de)(de)(de)(de)方法(fa)進行校準；滿足(zu)周期性系統(tong)適應性測(ce)試的(de)(de)(de)(de)要求。

4.微生物和(he)內(nei)毒素的要(yao)求

美國(guo)藥(yao)典(dian)USP和歐洲藥(yao)典(dian)EP對微生物和內毒素的要求基本(ben)相(xiang)同，日(ri)本(ben)藥(yao)典(dian)JP相(xiang)對來說更嚴格些。

注 意(yi) 事 項

1. 更(geng)換(huan)紫外燈或蠕動泵(beng)管(guan)時，必(bi)須在打(da)開儀器(qi)后蓋板前切斷電(dian)源(yuan)，以避免發生電(dian)擊(ji)危(wei)險。

2. 更換保險絲(si)請使(shi)用相(xiang)同的規格(ge)，以免發(fa)生短路(lu)或者損壞(huai)儀器。

3. 若(ruo)儀器作在(zai)線(xian)檢(jian)測(ce)使(shi)用，需在(zai)離線(xian)狀(zhuang)態下沖洗(xi)管路和校準完畢(bi)后再連接在(zai)線(xian)檢(jian)測(ce)裝(zhuang)置(zhi)。

4. 本產品需一(yi)級(ji)安(an)全防護，電(dian)(dian)源(yuan)必須可靠接地,否則可能導致觸電(dian)(dian)事故或損壞儀器。

5. 儀器使(shi)用時，若水樣(yang)(yang)中含(han)有可見的(de)不(bu)溶性微粒(li)，必(bi)須在(zai)進樣(yang)(yang)管(guan)前安(an)裝微粒(li)過(guo)濾(lv)器，以免(mian)儀器內部(bu)管(guan)路發生堵塞。若在(zai)線(xian)檢測的(de)水樣(yang)(yang)中固體懸浮(fu)物含(han)量較高，須定(ding)期更換過(guo)濾(lv)器。

6. 若先(xian)前檢(jian)測的水(shui)樣(yang)中(zhong)有(you)機(ji)(ji)碳(tan)濃度(du)(du)超出了儀(yi)器的檢(jian)測范(fan)圍，在檢(jian)測其它(ta)有(you)機(ji)(ji)碳(tan)濃度(du)(du)相(xiang)對較低的水(shui)樣(yang)之前，先(xian)用高純水(shui)或有(you)機(ji)(ji)碳(tan)濃度(du)(du)較低的去(qu)離子水(shui)沖洗(xi)管路，沖洗(xi)時(shi)間參考說明書。

7．非(fei)本公司維修人員(yuan)或(huo)授(shou)權(quan)專(zhuan)業人員(yuan)不得隨意拆(chai)卸(xie)機箱內部的(de)零部件及線路板(ban)，否則(ze)造成儀(yi)器損壞后(hou)果自負。

隨著(zhu)新藥典(dian)實(shi)施，我(wo)國(guo)的(de)各個制(zhi)(zhi)藥工業，紛(fen)紛(fen)已(yi)經開始使(shi)用TOC(總有機碳)分析儀(yi)對制(zhi)(zhi)藥用水(shui)(shui) (純水(shui)(shui)和注射用水(shui)(shui))的(de)總有機物(wu)含量進行監測，以(yi)保(bao)證(zheng)制(zhi)(zhi)藥用水(shui)(shui)能夠滿足(zu)某(mou)些強制(zhi)(zhi)的(de)規定要(yao)求(qiu)，比如(ru)美國(guo)藥典(dian)USP<643>和歐(ou)洲(zhou)藥典(dian)EP2.2.44, 以(yi)及中國(guo)藥典(dian)CP2005附錄(lu)VIII R的(de)要(yao)求(qiu)。滿足(zu)這(zhe)些要(yao)求(qiu)將可以(yi)保(bao)證(zheng)通過(guo)FDA或(huo)COS認證(zheng)（見注釋），或(huo)者滿足(zu)我(wo)們(men)國(guo)家(jia)所(suo)強制(zhi)(zhi)的(de)某(mou)些認證(zheng)。